北京豪迈生物工程股份有限公司是一家专业从事体外诊断试剂、检验仪器的研发、生产和销售的高新技术企业，公司总部位于北京临空经济核心区。公司曾经作为德国HUMAN公司在中国的独家代理商为中国用户提供高品质体外诊断产品。自2005年始公司走上自主研发的道路，建立起由国内顶尖专家为核心的实力强大的研发团队，公司拥有国际标准的研发管理平台，凝聚了一批具有丰富经验的技术人才，自主研发了多种临床生化试剂，其技术水平和科技含量均处于国内领先水平。

目前，豪迈生物拥有非常齐全的生化诊断试剂的生产线，除血脂、肝功、肾功、心脏标志物、糖代谢测定、电解质测定、风湿病测定、凝血测定等常规试剂盒以外，豪迈生物还拥有胃肠功能测定（PGⅠ/Ⅱ）、胰腺功能测定、营养测定等生化试剂盒，全线产品共计104项已获得CFDA注册证。

同时，豪迈生物建立了仪器及免疫产品线的研发生产平台，其中化学发光免疫检测系统产品线共计43个项目，除肿瘤标志物试剂外，还有心肌标志物类、甲功类、性腺激素类、糖尿病和肝纤维化项目检测试剂。POCT产品线除HMF干式荧光免疫分析仪及配套CRP、PCT检测试剂盒外，还有快速液相检测分析系统及配套用试剂盒等更多项目正在研发中。

豪迈生物按GMP的标准建造了国内领先的研发、生产平台，拥有“万级洁净车间”和“十万级洁净车间”。豪迈生物视产品质量为企业的生命，从原料、半成品到成品；从研发、生产到物流配送均建立了严格的质量管理体系，通过严格高效的管理流程确保所有产品的优良品质。为确保产品质量，豪迈生物于2007年即通过ISO 13485及ISO 9001质量管理体系认证。

“探索生命的奥秘，创建健康豪迈的人生”是豪迈生物的企业追求，“务实创新，激情成长”是豪迈人的企业理念，我们将孜孜以求，以不断为国内外用户提供高质卓越的产品为己任，为中国IVD产业的发展作出贡献。

选择豪迈，选择高品质的产品和服务。

1、 5’-核苷酸酶(5’-NT)

5’-NT是一种特殊的水解酶，能特异性地将次黄嘌呤核苷酸水解为次黄苷和磷酸，属胆小管酶。5’ -NT经肝细胞膜进入胆汁，随之进入血清中，是检测肝胆疾病（主要反映胆汁淤积）的指标之一。肝内外胆管阻塞和伴随循环转移的乳房切除术后的病人此酶升高明显。诊断肝胆疾病5’-NT较肝内其它酶类更敏感。

 

2、C肽（CP）

本品为夹心法化学发光免疫分析法与磁性微粒分离技术相结合的一种检测方法。在样本、校准品和质控品中加入定量的酶标C-P单抗、结合着磁性微粒的C-P单克隆抗体及C-P试剂2。37℃孵育后，磁性微粒上结合的C-P单克隆抗体与酶标单克隆抗体分别与C-P分子的不同表位结合，形成“三明治”结构。在外加磁场中直接沉淀，不需离心即可分离。倒去上清液，清洗沉淀的复合物，然后加入酶促化学发光底物。底物在酶作用下被催化裂解，形成不稳定的激发态中间体，当激发态中间体回到基态时便发出光子，形成发光反应，即可使用发光仪检测反应的发光强度，根据标准曲线即可算出样品中的C肽（C-P）含量。在检测范围内，发光强度与样本中的C肽（C-P）浓度成正比。

 

3、D-二聚体(DD)

D-二聚体是纤维蛋白单体经活化因子ＸIII交联后，再经纤溶酶水解所产生的一种特异性降解产物，是一个特异性的纤溶过程标记物。D-二聚体来源于纤溶酶溶解的交联纤维蛋白凝块。纤溶蛋白降解产物中，唯D-二聚体交联碎片可反映血栓形成后的溶栓活性。因此,理论上，D-二聚体的定量检测可定量反映药物的溶栓效果、及可用于诊断、筛选新形成的血栓。心肌梗死、脑梗死、肺栓塞、静脉血栓形成、手术、肿瘤、弥漫性血管内凝血、感染及组织坏死等均可导致D-二聚体升高。

 

4、α-L-岩藻糖苷酶（AFU或α－FU）

AFU是溶酶体酶，其作用是分解岩藻糖甘油结合物。血清α-L-岩藻糖苷酶（AFU)是原发性肝癌诊断的一个有用指标。在甲胎蛋白（AFP)阴性的原发性肝癌病例中，大约有70％～85％出现AFU阳性结果，而且小细胞肝癌病人血清AFU的阳性率高于AFP。同时测定AFU与AFP，可使原发性肝癌的阳性检出率从单独测定AFP的70％左右提高到90%～94％。因此，血清AFU活性检测，对肝癌的早期诊断和肝癌高发人群的筛查均有重要意义。此外，肺癌、乳腺癌、子宫癌、肝硬化、糖尿病也可见升高。妊娠期间AFU升高，分娩后血清AFU迅速下降。