1、初步成药性分析业务

药物的生物学活性和成药性是创新药物的两个基本要素，活性是药物的基础和核心，成药性是辅佐活性发挥药效的必要条件，两者互为依存。初步成药性是药物除活性外的其他性质，包括物理化学性质、生物化学性质等等。活性与成药性均由新药本身结构所决定，后期生产工艺对其略有影响，但关键性质难以做到完全改变。因此，在候选分子的筛选过程中，需要将生物活性以及关键的成药性指标进行分析。

皓阳生物的初步成药性分析业务，包括从序列开始的潜在翻译后修饰的分析，到对抗体待选分子的重组表达，以及实验检测抗体的聚集稳定性，热稳定性，亲疏水性等等，最终给出综合的初步成药性分析结果。

 

2、稳定细胞株构建业务

皓阳生物拥有高表达稳定细胞株构建平台，使用CHO-DG44宿主细胞和商业化培养基在4个月内完成包括细胞转染、细胞群筛选、单克隆细胞筛选和初步细胞培养工艺优化的工作，得到Fed-batch表达量在2.5g/L-5.0g/L的高表达细胞株。而后通过60-90PDL的稳定性实验，确保细胞株稳定；同时在细胞反应器中进行pH、搅拌速度、温度等工艺优化，确定最终培养工艺。

本公司从事稳定细胞株构建的人员具有丰富的经验，曾负责或领导十余个biosimilar项目和创新抗体项目的细胞株构建、细胞培养工艺开发（表达量、糖基化和电荷异构体优化）、IND申报资料的撰写和现场核查工作。

本公司用于稳定细胞株构建和培养工艺开发的主要设备包括：Kuhner细胞培养摇床、Beckman Vi-cell细胞计数仪、MD M5e多功能酶标仪、MD CSI单克隆成像仪、Roche CedexBio 生化分析仪和Applikon 生物反应器等。

 

3、抗体药物偶联技术开发

杭州皓阳生物提供抗体药物偶联（Antibody-drug conjugates, ADCs）技术开发服务。

目前公司建设有独立的抗体偶联实验室和样品分析检测实验室，配备一批蛋白偶联和理化检测设备。技术人员拥有丰富的偶联工艺开发经验，先后完成赖氨酸位点、半胱氨酸位点和非天然氨基酸位点偶联工艺开发工作。在工艺开发和产品鉴定分析方面拥有丰富的经验。公司现已建立基于赖氨酸位点和半胱氨酸位点的偶联和样品鉴定平台。

公司提供的技术开发服务包括：各种形式的抗体与不同小分子药物的偶联工艺开发服务；毫克至克级ADC样品制备服务；ADC样品的分析鉴定服务；其他ADC定制服务。

 

4、蛋白定制业务

皓阳生物拥有成熟的哺乳动物细胞表达系统平台，利用瞬转或稳转表达系统及配套的纯化、分析模块，为业内客户提供高效的抗体和重组蛋白定制生产服务：

表达载体的设计和构建

mg到g级灵活的抗体和重组蛋白生产规模，满足客户的不同需求

HEK293和CHO双系统瞬转表达体系

可定制化的CHO稳转表达系统

可同时生产数十个抗体和重组蛋白

可灵活采用多步纯化策略以满足客户需求

可提供全面的蛋白质量分析服务

可获得高纯度、高质量的产品用于候选药物的动物药效和临床前安全性评价